Thuốc Stadnex 20 ( 28v) chỉ định bệnh trào ngược dạ dày thực quản, loét dạ dày tá tràng

Thuốc Stadnex 20 là thuốc gì ?

Thuốc Stadnex 20 chứa Esomeprazole do hãng Stella sản xuất. Được chỉ định trong bệnh trào ngược dạ dày thực quản, loét dạ dày tá tràng…

Thành phần thuốc Stadnex 20

• Mỗi viên chứa 20mg Esomeprazol, dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat pellet 22%.
• Tá dược gồm có đường kính hạt tròn, manitol, natri carbonat, talc, titan dioxyd, hypromellose, dinatri hydrogen orthophosphat, natri lauryl sulphat, hypromellose phthalat, cetyl alcol.

Tác dụng, chỉ định và chống chỉ định của thuốc Stadnex 20mg.

Dược lực học.

• Esomeprazol là thuốc có tác dụng giảm tiết acid dạ dày, thuộc nhóm ức chế bơm proton. Cơ chế của thuốc là ức chế chuyên biệt enzym H/K*-ATPase ở tế bào thành của dạ dày, ức chế hệ thống enzym này, ngăn cản bước cuối cùng của quá trình bài tiết acid vào trong lòng dạ dày. Vì vậy esomeprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid.
• Esomeprazol là dạng đồng phân S của omeprazol, được dùng tương tự như omeprazol trong điều trị bệnh loét dạ dày – tá tràng và trào ngược dạ dày – thực quản.

Dược động học.

• Esomeprazol được hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 1 – 2 giờ. Uống cùng thức ăn làm chậm và giảm sự hấp thu esomeprazol.
• Esomeprazol gắn mạnh với protein huyết tương.
• Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450, CYP2C19 tạo thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính hydroxy và desmethyl.
• Nửa đời thải trừ của thuốc trong máu khoảng 1 – 1,5 giờ. Khoảng 80% liều uống được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa không có hoạt tính qua nước tiểu, phần còn lại được thải trừ qua phân.

Cách dùng và liều dùng của thuốc Stadnex 20mg.

Cách dùng.

• Do esomeprazol không ổn định và dễ bị phân hủy trong môi trường acid, không được phá vỡ cấu trúc của viên thuốc khi sử dụng. Nuốt nguyên vẹn viên thuốc với một ít nước.
• Uống ít nhất một giờ trước bữa ăn.

Liều dùng thuốc Stadnex 20mg

Dùng cho người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản:

• Viêm xước thực quản do trào ngược: liều dùng 40mg/lần, dùng 1 lần/ngày trong 4 tuần. Đối với bệnh nhân viêm thực quản chưa khỏi hoàn toàn thì nên điều trị thêm 4 tuần nữa.
• Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa khỏi để phòng ngừa tái phát: 20mg mỗi lần, dùng 1 lần trên ngày.
• Trong điều trị trào ngược dạ dày – thực quản không viêm: 20mg x 1 lần/ ngày. Nếu sau 4 tuần triệu chứng không có cải thiện, bệnh nhân cần được khám lại và chỉnh liều phù hợp. Có thể duy trì kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg x 1 lần/ ngày khi đã không còn triệu chứng. Ở những bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản đang sử dụng NSAID có nguy cơ loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo sử dụng NSAID.

Phối hợp trong phác đồ diệt trừ Helicobacter pylori.

• Loét dạ dày, tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori và phòng ngừa tái phát: phối hợp liều dùng: 20mg esomeprazol + 1g amoxicillin + 500 mg clarithromycin x 2 lần/ngày, liên tục 7 ngày hoặc 14 ngày.

Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm non steroid (NSAID) liên tục.

• Viêm loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm NSAID: Liều thông thường 20mg x 1 lần/ ngày. Thời gian điều trị là 4 – 8 tuần.
• Phòng ngừa loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg x 1 lần/ ngày.

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison.

• Liều khởi đầu là esomeprazol 40mg x 2 lần/ ngày. Sau đó cần hiệu chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Trường hợp liều sử dụng hàng ngày lớn hơn 80 mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ ngày.

Đối tượng nào không nên dùng thuốc Stadnex 20mg ?

• Bệnh nhân quá mẫn với esomeprazol, dẫn chất benzimidazol bất kì thành phần của thuốc.
• Phụ nữ 3 tháng đầu thai kỳ.

Tác dụng không mong muốn của thuốc Stadnex 20mg.

Thường gặp.

• Trên toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phát ban ngoài da.
• Trên hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, đầy hơi, khô miệng.

Ít gặp.

• Trên toàn thân: Mệt mỏi, phát ban, ngứa, mất ngủ.

Hiếm gặp.

• Trên toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
• Trên thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác.
• Huyết học: mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tiểu cầu.
• Trên gan: Tăng men gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
• Trên tiêu hóa: Rối loạn vị giác, tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.
• Trên hệ cơ xương: Đau khớp và cơ.
• Trên hệ tiết niệu: Viêm thận kẽ.
• Trên da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.

Tương tác thuốc của Stadnex 20mg

• Do ức chế bài tiết acid, esomeprazol làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu trong môi trường acid: ketoconazol, muối sắt, digoxin.
• Khi kết hợp đồng thời esomeprazol, amoxicillin và clarithromycin (thường gặp trong phác đồ diệt H. pylori) sẽ làm tăng nồng độ esomeprazol và 14-hydroxyclarithromycin trong huyết tương.
• Trong thử nghiệm trên tình nguyện viên khỏe mạnh, kết hợp esomeprazol (40mg x 1 lần/ngày) với atazanavir 300mg/ ritonavir 100 mg, làm giảm đáp ứng của atazanavir.
• Esomeprazol là một chất ức chế hệ enzym gan CYP2C19. Khi điều trị với esomeprazol, cần xem xét kỹ khả năng tương tác của thuốc này với các thuốc có sự chuyển hóa qua CYP2C19
• Ví dụ: Khi esomeprazol được dùng chung với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19, như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin…, nồng độ các thuốc này trong máu có thể tăng, nên cần phải theo dõi chặt chẽ, nếu cần có thể giảm liều điều trị.
• Trong một thử nghiệm lâm sàng, khi sử dụng 40mg esomeprazol cho những bệnh nhân đã dùng warfarin (thuốc chống đông) cho thấy thời gian đông máu vẫn còn trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên, một vài trường hợp chỉ số INR tăng cao có ý nghĩa thống kê đã được báo cáo khi dùng kết hợp warfarin và esomeprazol.

Lưu ý đối tượng đặc biệt khi sủ dụng thuốc Stadnex 20mg.

1.Stadnex có dụng phụ nữ có thai và cho con bú không ?

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và đáng tin cậy trên phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi có chỉ dẫn của bác sĩ.
• Không nên sử dụng esomeprazol cho phụ nữ đang cho con bú do chưa biết esomeprazol có khả năng bài tiết qua sữa mẹ hay không.

2.Thuốc Stadnex có dùng cho trẻ em không ?

• Không nên sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi do chưa có đủ cơ sở dữ liệu.

3.Stadnex có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc không ?

• Stadnex có thể gây chóng mặt hoặc ảo giác trong khi sử dụng, nên không sử dụng cho người lái xe, vận hành máy móc.

4.Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng Stadnex.

• Khi có các dấu hiệu như giảm cân rõ ràng, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên khám để loại trừ bệnh lý ác tính. Vì khi điều trị bằng esomeprazol có thể che dấu các triệu chứng, ảnh hưởng đến việc chẩn đoán.
• Khi dùng thuốc ức chế bơm proton với liều dùng cao và kéo dài, có thể làm giảm hấp thu Calci do không được hòa tan ở dạ dày.  Vì vậy có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, cương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương. Những bệnh nhân có nguy cơ này, nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.

5.Dùng thuốc Stadnex 20mg trước ăn hay sau ăn?

• Thức ăn có khả năng làm chậm và giảm hấp thu esomeprazol. Do đó esomeprazol phải uống trước bữa ăn ít nhất 1 giờ đồng hồ.

Quy cách đóng gói sản phẩm

Hộp 2 vỉ x 7 viên và hộp 4 vỉ x 7 viên, kèm toa hướng dẫn sử dụng.

Khối lượng tịnh: 50.8g.

Dạng bào chế: dung viên nén cứng.

Hướng dẫn bảo quản

Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.

Thời hạn sử dụng Thuốc Stadnex 20 : 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.

Đơn vị sản xuất và thương mại

Công ty TNHH LD Stellapharm – Chi nhánh 1

Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, P. An Phú, Tx. Thuận An, T. Bình Dương, Việt Nam.