Thuốc Nexium 10mg là thuốc gì ?
Thuốc Nexium 10mg với thành phần dược chất chính là esomeprazol hàm lượng 10mg. Thuốc được bào chế dưới dạng cốm kháng dịch dạ dày, dùng trực tiếp theo đường uống. Có tác dụng điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản và kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng.
Nhà sản xuất: | AstraZeneca A.B – THỤY ĐIỂN | ||
Nhà đăng ký: | Công ty TNHH AstraZeneca Singapore |
Công dụng – chỉ định của Thuốc Nexium 10mg
Nexium 10mg được chỉ định chính cho:
Liều lượng cách dùng thuốc Nexium 10mg
Cần làm gì khi một lần quên liều không dùng thuốc?
- Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo.
- Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.
Chống chỉ định thuốc Nexium 10mg
Tiền sử quá mẫn với esomeprazole, phân nhóm benzimidazole hay các thành phần khác trong công thức.
Tương tác thuốc:
Tác dụng phụ:
– Thường gặp (>1/100,<1/10): Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn, táo bón. Ít gặp (>1/1000, <1/100): Viêm da, ngứa, nổi mề đay, choáng váng, khô miệng. Hiếm gặp (>1/10.1000,<1/1000): Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phản ứng phản vệ, tăng men gan.
Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận đối với hỗn hợp racemic (omeprazole) và có thể xảy ra với esomeprazole:
– Gan: tăng men gan, bênh não ở bệnh nhân trước đó mắc bệnh gan nặng: viêm gan có hoặc không có vàng da, suy gan.
– Cơ xương: Đau khớp, yếu cơ và đau cơ.
– Da: Nổi mẩn, nhạy cảm ánh sáng hồng ban da dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoại tử biểu bì gây độc (TEN), rụng tóc.
– Các phản ứng ngoại ý khác mệt mỏi, phản ứng quá mẫn như: phù mạch, sốt, co thắt phế quản, viêm thận kẽ.Tăng tiết mồ hôi, phù ngoại biên, nhìn mờ rối loạn vị giác và giảm natri máu.
Phụ nữ thời kỳ mang thai
Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng NEXIUM trên phụ nữ có thai. Khi dùng hỗn hợp đồng phân racemic của omeprazol, dữ liệu trên số lượng lớn phụ nữ có thai có dùng thuốc từ các nghiên cứu dịch tễ chứng tỏ thuốc không gây dị tật hoặc độc tính trên bào thai Các nghiên cứu với esomeprazol trên động vật không cho thấy thuốc có tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên sự phát triển của phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật với hỗn hợp racemic cũng không cho thấy có tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên tình trạng mang thai, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh. Nên thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ thời kỳ cho con bú:
Người ta chưa biết esomeprazol có tiết qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nào trên phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vì vậy, không nên dùng NEXIUM trong khi cho con bú.
Ảnh hưởng của Thuốc Nexium 10mg lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không ghi nhận được bất kỳ tác động nào.
Quy cách đóng gói sản phẩm
Hộp 28 gói, kèm toa hướng dẫn sử dụng.
Dạng bào chế: Cốm kháng dịch dạ dày để pha hỗn dịch uống.
Hướng dẫn bảo quản
Nên bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ từ dưới 30 độ C và để xa tầm tay của trẻ em.
Thời hạn sử dụng Thuốc Nexium 10mg36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được in trên bao bì sản phẩm.
Thông tin về dược học và dược động học Esomeprazole
Chuyển hóa và bài tiết
Esomeprazole sodium được chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống cytochrome P450 (CYP). Phần chính của quá trình chuyển hóa Esomeprazole sodium phụ thuộc vào men CYP2C19 đa hình thái, tạo thành các chất chuyển hóa hydroxy và desmethyl của Esomeprazole sodium. Phần còn lại của quá trình chuyển hóa phụ thuộc vào một chất đồng dạng đặc hiệu khác, CYP3A4, tạo thành Esomeprazole sodium sulphone, chất chuyển hóa chính trong huyết tương.
Các tham số dưới đây chủ yếu phản ánh dược động học ở những cá nhân có men chức năng CYP2C19, là nhóm người chuyển hoá mạnh.
Sau khi dùng liều lặp lại 40 mg tiêm tĩnh mạch, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là khoảng 13,6mcmol/L. Nồng độ đỉnh trung bình của thuốc ở dạng uống tương ứng trong huyết tương là khoảng 4,6mcmol/L. Có thể ghi nhận một tỷ lệ tăng nhẹ (khoảng 30%) về mức tiếp xúc theo nồng độ và thời gian sau khi tiêm tĩnh mạch so với dạng uống.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Sau khi dùng liều đơn Esomeprazole sodium 40 mg dạng uống, mức tiếp xúc theo nồng độ và thời gian ở phụ nữ cao hơn nam giới khoảng 30%. Không ghi nhận có sự khác biệt về mức tiếp xúc theo nồng độ và thời gian giữa các giới tính sau khi dùng liều lặp lại 1lần/ngày. Sự khác biệt tương tự cũng được ghi nhận khi dùng Esomeprazole sodium đường tĩnh mạch. Những ghi nhận này không ảnh hưởng đến liều dùng Esomeprazole sodium.
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhân giảm chức năng thận. Vì thận chịu trách nhiệm trong việc bài tiết các chất chuyển hóa của Esomeprazole sodium nhưng không chịu trách nhiệm cho sự đào thải thuốc dưới dạng không đổi, người ta cho là sự chuyển hóa của Esomeprazole sodium không thay đổi ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Vị trí và cơ chế tác động
Esomeprazole sodium là một chất kiềm yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid cao ở ống tiểu quản chế tiết của tế bào thành, tại đây thuốc ức chế men H+K+-ATPase (bơm acid) và ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích.
Tác động lên sự tiết acid dịch vị
Sau 5 ngày dùng liều uống Esomeprazole sodium 20 mg và 40 mg, độ pH trong dạ dày > 4 đã được duy trì trong thời gian trung bình tương ứng là 13 và 17 giờ trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng. Tác động này giống nhau bất kể Esomeprazole sodium được dùng đường uống hoặc đường tĩnh mạch.
Khi dùng AUC như là một tham số đại diện cho nồng độ thuốc trong huyết tương, người ta đã chứng minh được có mối liên hệ giữa sự ức chế tiết acid với nồng độ thuốc và thời gian tiếp xúc sau khi dùng Esomeprazole sodium dạng uống.
Tác động trị liệu của sự ức chế acid
Khi dùng Esomeprazole sodium 40 mg dạng uống, khoảng 78% bệnh nhân viêm thực quản do trào ngược được chữa lành sau 4 tuần và 93% được chữa lành sau 8 tuần.
Các tác động khác có liên quan đến sự ức chế acid
Trong quá trình điều trị bằng thuốc kháng tiết acid dịch vị, nồng độ gastrin huyết thanh tăng đáp ứng với sự giảm acid dịch vị.
Tăng số tế bào ELC có lẽ do tăng nồng độ gastrin huyết thanh đã được ghi nhận ở một số bệnh nhân khi điều trị dài hạn với Esomeprazole sodium dạng uống.
Sau thời gian dài điều trị bằng thuốc kháng tiết acid dịch vị, nang tuyến dạ dày được ghi nhận xảy ra tương đối thường xuyên hơn. Những thay đổi này, là kết quả sinh lý của sự ức chế mạnh lên tiết acid dịch vị, thì lành tính và có thể phục hồi được.
Thuốc uống:
Bệnh nhân không thể dùng thuốc qua đường uống có thể điều trị bằng dạng tiêm với liều 20-40mg, 1 lần/ngày.
Bệnh nhân bị trào ngược thực quản nên được điều trị với liều 40mg, 1 lần/ngày.
Thời gian điều trị qua đường tĩnh mạch thường ngắn và nên chuyển sang dùng thuốc đường uống ngay khi có thể được.
Dung dịch pha tiêm nên được tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian tối thiểu 3 phút.
Nửa phần dung dịch pha nên được tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian tối thiểu 3 phút. Nên loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.
Dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 10 đến 30 phút.
Nửa phần dung dịch pha nên được truyền tĩnh mạch trong thời gian tối thiểu 10-30 phút. Nên loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.
Esomeprazole sodium không nên dùng cho trẻ em vì chưa có dữ liệu.
Người suy chức năng thận:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận. Do kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân suy thận nặng vẫn còn hạn chế, nên thận trọng khi dùng thuốc trên các bệnh nhân này.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến trung bình. Ðối với bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg Esomeprazole sodium mỗi ngày.
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Dung dịch tiêm được pha chế bằng cách thêm 5 mL dung dịch NaCl 0,9% dùng đường tĩnh mạch vào lọ thuốc chứa Esomeprazole sodium. Dung dịch tiêm sau khi pha trong suốt và không màu hoặc vàng nhạt.
Sự phân hủy dung dịch pha chế phụ thuộc vào độ pH cao và vì vậy thuốc chỉ nên pha với dung dịch NaCl 0,9% dùng đường tĩnh mạch. Dung dịch sau khi pha không nên pha trộn hoặc dùng chung một bộ dây truyền với các thuốc khác.
Dung dịch đã pha nên được kiểm tra bằng mắt thường xem có phần tử lạ và biến màu trước khi dùng. Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt.
Dung dịch đã pha nên được dùng trong vòng 12 giờ sau khi pha. Không bảo quản ở nhiệt độ lớn hơn 25 độ C.
Dung dịch đã pha nên được tiêm tĩnh mạch trong khoảng thời gian tối thiểu là 3 phút.
Nên dùng nửa thể tích pha nếu chỉ dùng 20mg. Phần dung dịch không sử dụng nên được loại bỏ.
Sự phân hủy dung dịch pha chế phụ thuộc vào độ pH cao và vì vậy thuốc chỉ nên pha với một thể tích xác định dung dịch NaCl 0,9% dùng đường tĩnh mạch.
Dung dịch đã pha không nên pha trộn hoặc dùng cùng một bộ dây truyền với các thuốc khác.
Dung dịch đã pha nên được dùng tách biệt với các thuốc khác.
Dung dịch đã pha này nên được dùng trong vòng 12 giờ sau khi pha. Không bảo quản ở nhiệt độ lớn hơn 25 độ C.
Dung dịch đã pha nên được tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 10 đến 30 phút.
Nên dùng nửa thể tích pha nếu chỉ dùng 20mg. Phần dung dịch không sử dụng nên được loại bỏ.
Thường gặp (> 1/100, < 1/10):
Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn, táo bón.
Ít gặp (> 1/1000, < 1/100):
Viêm da, ngứa, nổi mề đay, choáng váng, khô miệng, nhìn mờ.
Hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1000):
Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phản ứng phản vệ. Tăng men gan. Hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng, đau cơ.
Các phản ứng ngoại ý sau đây đã được ghi nhận đối với đồng phân racemic (omeprazole) và có thể xảy ra với Esomeprazole sodium:
Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Dị cảm, buồn ngủ, mất ngủ, chóng mặt. Lú lẫn tâm thần có thể hồi phục, kích động, nóng nảy, trầm cảm và ảo giác chủ yếu ở bệnh nhân mắc bệnh nặng.
Nội tiết: Nữ hóa tuyến vú.
Tiêu hóa: Viêm miệng và bệnh nấm Candida đường tiêu hóa.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt và giảm toàn bộ tế bào máu.
Gan: Bệnh não ở bệnh nhân trước đó mắc bệnh gan nặng; viêm gan có hoặc không có vàng da, suy gan.
Cơ xương: Ðau khớp, yếu cơ.
Da: Nổi mẩn, nhạy cảm ánh sáng, hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), rụng tóc.
Các phản ứng ngoại ý khác: Mệt mỏi. Phản ứng quá mẫn như: sốt, co thắt phế quản, viêm thận kẽ. Tăng tiết mồ hôi, phù ngoại biên, rối loạn vị giác và giảm natri máu. Tổn thương thị giác không phục hồi được đã được ghi nhận trong một số rất hiếm trường hợp bệnh nhân mắc bệnh trầm trọng đã dùng omeprazole đường tĩnh mạch, đặc biệt khi dùng liều cao, nhưng vẫn chưa xác định mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng thuốc và biến cố ngoại ý này.
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.